Los ministros de Salud, Carla Vizzotti y de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus, anunciaron esta tarde el inicio de la fase 1 en los estudios para el desarrollo de la vacuna contra el coronavirus de producción nacional ARVAC Cecilia Grierson, que cuenta con financiamiento público. El inmunizante, que demostró ser seguro en animales, se aplicará en esta etapa de ensayos a seres humanos.
“La Anmat aprobó la realización de la fase 1 de la vacuna en un trabajo que lleva mucho tiempo y mucha articulación y que es parte de esta sinergia (entre distintas áreas) que venimos comentando con mucho orgullo”, destacó Vizzotti en una conferencia de prensa realizada en el Ministerio de Ciencia junto a la investigadora Juliana Cassataro; el rector de la Universidad de San Martín (Unsam), Carlos Grecco, y el titular del laboratorio Cassará, Jorge Cassará.
Según detalló la ministra, «el 31 de diciembre se presentó el expediente (ante la ANMAT) para evaluar el ensayo clínico, hasta el 2 de marzo se generaron las evaluaciones y observaciones y el 23 de marzo con la respuesta satisfactoria de los investigadores e investigadores se aprobó el estudio«, que se espera que tenga una duración de 3 meses.
«Estamos en un momento histórico», celebró la funcionaria, ya que esta vacuna, que lleva el nombre de la primera médica argentina, permitirá al país tener inmunizantes nacionales para usar como refuerzo.
Se trata de una fórmula desarrollada por científicos del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas (IIB-INTECH) de UNSAM-CONICET y del laboratorio Cassará que ya demostró ser segura en estudios preclínicos en animales. Según los resultados de esa instancia, finalizada en diciembre de 2021, ARVAC induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en nuestro país, así como respuesta celular T.
«En 2021 generamos todos los resultados necesarios que tienen que ver con estudios de seguridad en animales y con generar respuesta inmune. Con esos ensayos, se demostró que la vacuna induce muy buena respuesta de anticuerpos contra todas las variantes que circulan en nuestro país. También hicimos unos ensayos en Estados Unidos de desafío de darle a los animales el virus y vimos que los animales no tenían la enfermedad», precisó Juliana Cassataro.
Las y los participantes de esta nueva fase de la investigación serán 80 personas sanas vacunadas con el esquema completo (2 dosis), dado que la vacuna estuvo pensada desde su creación como un refuerzo. «Cada ensayo clínico se define en función a las especificidades y la situación global. La mayoría de la población ya completó su esquema de vacunación e incluso ya recibieron refuerzo, por lo tanto el rol que tendría una vacuna nueva es de refuerzo en un esquema heterólogo», indicó Vizzotti ante la consulta de los periodistas.
Respecto a las inoculaciones que se llevarán adelante como parte del estudio, Cassataro anticipó que van «a probar dos inmunizaciones pero con dos fórmulas con diferente cantidad de vacuna«. A esta estudio, le seguirá la fase 2, que alcanzará a 4000 voluntarios.
El proyecto de desarrollo de esta vacuna requirió una inversión inicial de 7.200.000 pesos que después tuvo un refuerzo de 60 millones en la etapa siguiente. La capacidad instalada en el país, aseguraron los funcionarios durante la conferencia, alcanzaría para abastecer a Argentina y también para poder exportar.
ARVAC Cecilia Grierson
La ARVAC es el primer desarrollo argentino de una vacuna de segunda generación, es decir, fórmulas dirigidas a las nuevas variantes del virus que utilizan plataformas de producción más seguras, escalables y accesibles.
La vacuna ARVAC utiliza tecnología de proteínas recombinantes, que se emplea en otras vacunas conocidas como la de Hepatitis B o la de HPV. Se basa en producir y purificar una proteína que forma parte del virus SARS-CoV-2 y que, introducida en el organismo, actuará como antígeno contra el cual el sistema inmunológico de las personas desarrollará anticuerpos.
En el caso de ARVAC, esa proteína es la porción de la proteína Spike con la que el virus hace contacto y entra en las células humanas. Los anticuerpos generados específicamente se adhieren a esa zona del virus y bloquean su ingreso a las células.
La tecnología de proteína recombinante permitiría, de ser necesario, en apenas tres meses adecuar la vacuna contra nuevas variantes que podrían circular y generar escape inmunológico, “algo parecido a lo que sucede con la gripe”, señalaron los funcionarios durante la conferencia de este miércoles.
