La solicitud de inscripción fue presentada por el laboratorio y «se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias».La vacuna «presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada», detalla la resolución de la Anmat.
Indica además que esa autorización «se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta».
El laboratorio deberá cumplir con «el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)», indica la disposición de Anmat.
